de Verloskundige

Informatie over de Ballerine koperspiraal

10 november 2021

Vandaag heeft de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) het Onderzoeksrapport IUB Ballerine IUD midi 2021 gepubliceerd. De aanleiding van dit onderzoek was een melding vanuit het Meldpunt en Epxertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI).

Het MEBI heeft over Ballerine meer meldingen ontvangen dan over andere koperspiralen. Het MEBI geeft aan dat het hogere aantal meldingen mede kan worden verklaard door de media-aandacht (begin 2021). Bovendien melden zorgprofessionals minder vaak bekende bijwerkingen van spiralen die al jaren op de markt zijn en waar veel ervaring mee is opgedaan.

Op 20 juli 2021 is het CE-certificaat van de Ballerine spiraal geschorst voor 12 maanden. Dit komt omdat niet alle benodigde informatie in een technisch document stond. Dit is wel nodig om toegelaten voor een CE-certificaat. De schorsing is dus niet omdat de spiraal niet goed is of omdat er een verhoogde kans zou zijn op het doorprikken van de baarmoeder of uitstoting van de spiraal uit de baarmoeder en/of zwangerschap.

Vanwege de schorsing zullen verloskundigen, huisartsen en gynaecologen voor nu geen Ballerine spiraal voorschrijven. Zij schrijven nu een andere spiraal of vorm van anticonceptie voor.

Wat betekent dit als je een Ballerine spiraal hebt of wilde laten plaatsen?

In onderstaande Q&A lees je de antwoorden op vragen over het plaatsen van een Ballerine spiraal.

Het CE-certificaat is geschorst, wat betekent dit?
Dit betekent dat alle Ballerine spiralen die de fabriek al hebben verlaten officieel nog door de apotheek verkocht mogen worden. In principe mogen ze ook nog geplaatst worden. Echter, de Inspectie adviseert tot deze CE-certificaat schorsing is opgeheven andere anticonceptie voor te schrijven. Dit betekent in de praktijk dat verloskundigen en huisartsen tot nader order geen Ballerine spiralen meer zullen plaatsen.

Ik heb een Ballerine spiraal, is deze wel veilig?
Alle Ballerine spiralen die in het verleden geplaatst zijn voldoen aan de destijds geldende voorschriften. Het Ballerine spiraal wordt niet teruggeroepen. De Inspectie ziet nu ook geen aanwijzingen dat het Ballerine spiraal niet goed (genoeg) functioneert.

Moet ik mijn Ballerine nu laten controleren?
Wanneer de Ballerine spiraal goed geplaatst is en je geen klachten hebt, hoef je de spiraal niet extra te laten controleren. Als je jzorgen hebt of onzeker bent, neemt dan contact op met je zorgverlener. Samen kun je bespreken wat helpt om je er veilig bij te voelen.

Ik wil mijn Ballerine omruilen voor een andere spiraal, kan dat?
Wanneer je je niet meer prettig voelt bij je keuze voor het Ballerine spiraal neem dan contact op met je zorgverlener. Deze kan met je bespreken welk ander anticonceptiemiddel voor jou het beste is. Het is goed om er rekening mee te houden dat er kosten aan verbonden zijn op het moment dat je ervoor kiest om de Ballerine spiraal te vervangen door een ander spiraal.

Wat als ik toch een Ballerine wil?
Zoals eerder beschreven, voldoen alle Ballerine spiralen die nog verkrijgbaar zijn bij de apotheek aan de gestelde voorwaarden en daarmee mogen deze nog steeds geplaatst worden. Je zorgverlener zal je nu een alternatief spiraal adviseren. Wanneer je toch de Ballerine wenst, is dat natuurlijk mogelijk. De zorgverlener zal dan uitgebreid beschrijven wat zij gedaan heeft en wat jouw overwegingen zijn om toch voor de Ballerine te kiezen.

Kan ik zelf bijwerkingen melden?
Alle bijwerkingen van alle koper- en hormoonspiralen moeten door de zorgverlener worden gemeld. Je kunt dit ook zelf doen. Bijwerkingen van koperspiralen kun je melden bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten.
Bijwerkingen van medicijnen (en daarmee dus de hormoonspiralen) kun je melden bij het Bijwerkingencentrum Lareb.

​Meer informatie

Deel via:

  • Facebook
  • Twitter
  • E-mail

Zoek een verloskundige bij jou in de buurt

Ben je zwanger of heb je een kinderwens?

Neem dan contact op met een verloskundige.

Over deverloskundige.nl

Deze site is een initiatief van de KNOV, de beroepsorganisatie van verloskundigen.

Naar knov.nl